第二屆ICH國家生物等效性試驗專題研討會舉辦業界國際大咖蒞臨我院BE中心指導
文章來源：藥學部 作者：樓麗君 點擊數：4103 更新時間：2018-01-29
??? 1月23日—24日，由浙江大學衢州醫院生物等效性（BE）國際研究中心和奧瑞格臨床研究有限公司聯合舉辦的第二屆ICH國家生物等效性試驗專題研討會在衢州國際大酒店舉行。
專家現場指導
??? 省藥品化妝品評審中心、市食品藥品市場監督管理局的領導蒞臨指導，來自各地的藥企代表、藥物臨床試驗機構（GCP）人員參加了會議。
??? 會議邀請了歐盟EMA前BE評審官Prof.Roger、印度BE質量經理Mr Kathiravan、奧本制藥美國公司總裁Dr.Frank Cheng分別就“速釋、調釋制劑的BE研究”“基于BSC的生物等效性豁免”“美國BE研究現狀”“BE試驗成功的關鍵”問題等進行了研討，同時對CFDA質量療效一致性新政進行了解讀。
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現場參觀實踐
??? 與會人員還一同參觀了位于我院浮石院區的浙江大學衢州醫院生物等效性（BE）國際研究中心，并進行了生物等效性項目的洽談。
??? 在市政府、市衛生計生委、市食品藥品監督管理局各級領導的高度關注下，醫院經過數月奮戰，浙江大學衢州醫院生物等效性（BE）國際研究中心正式揭開面紗了。
中心的一角
??? 該中心占地900平方米，按照國際I期臨床研究病房標準結合我國的GCP法規要求建設，里面的環境大氣、溫馨、舒適，硬件設備齊全，擁有多達60張專用病床，并有ICU室，是國內病床數較多的BE基地之一。
??? 從項目開始到結束，BE中心受到了國外專家的不少指點。該中心可以同時進行多項預BE研究項目和同時進行兩項完整規模的正式BE研究項目，每年可以完成48個BE研究項目，中心采納最高標準的質量管理系統，可以確保數據完整性和ICH國家的合規性。
全體人員與專家合影
??? 據悉，這是目前我市首個可以實施藥物質量療效一致性研究的生物等效性（BE）國際研究中心，預計將于年后正式投入使用。它的建立使我院的學術與科研水平又上了一個臺階，同時對衢州的經濟發展也有深遠的影響。
??? 參觀以后，專家團隊表示，中心完善的設施和具有先進管理體系的團隊，將進一步推動仿制藥生物等效性研究項目的實施，有利于加快我國仿制藥的發展，造福百姓。
