我院迎來藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查
文章來源：宣聯處 作者：鄭菁菁 點擊數：4407 更新時間：2017-03-14
??? 3月8日至10日，國家食品藥品監督管理局檢查組來到我院，對藥物臨床試驗機構資格認定進行了現場檢查。我院是衢州市申報并接受檢查的唯一一家醫療機構。
??? 檢查組分別對藥物臨床試驗機構、倫理委員會和申報的8個專業進行現場檢查、臺賬審核及研究人員知識考核。機構主任陳震宏匯報了我院機構建設情況、藥物臨床試驗運行管理流程等，倫理委員會主任周見匯報了倫理委員會獨立行使倫理審查的履職情況。
??? 據悉，藥物臨床試驗機構（GCP）是具備從事藥物臨床試驗的醫療與研究條件和能力的醫療機構。藥物臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
??? 藥物臨床試驗只能在國家食品藥品監督管理局資格認定的醫療機構開展。我院具備先進的醫療設施和豐富的臨床技術專家，能保證藥物臨床試驗遵循倫理原則、科學原則，遵從法律法規，能滿足安全有效地進行藥物臨床試驗的需要，于2014年12月成立了藥物臨床試驗機構（籌）。
??? 在為期三天的檢查中，檢查組分別對心內科、神經內科、消化內科、普外科、泌尿外科、腫瘤科、感染科、重癥醫學科等科室進行了現場檢查和考核，詳細了解各申請專業的急救設施與研究條件，重點考核了各專業負責人等相關人員對GCP法律法規、受試者知情權益、試驗倫理和崗位職責的掌握程度，并現場就各專業在實施GCP中可能遇到的倫理和技術問題進行了深入交流。
??? 檢查組對我院為相關工作所做的努力給予了肯定，也對下一步改進提出了整改方案。各專業組也將根據檢查結果出具整改報告，圍繞檢查組提出的意見和建議作出相應整改。
